ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 인증 안내
1. ISO 13485란?
ISO 13485는 의료기기 산업을 위한 품질경영시스템(QMS)에 대한 국제 표준입니다.
의료기기의 설계, 제조, 설치, 유지보수 등 전 과정에서 품질과 안정성을 보장하기 위한 규격으로,
제품의 안전성과 규제 준수를 체계적으로 입증할 수 있는 인증입니다.
의료기기는 생명과 직결되기 때문에 ISO 13485는 국내·외 시장 진입 시 필수적인 인증이며,
MFDS(식약처), CE, FDA 등의 인허가 기반 시스템으로도 활용됩니다.
2. 왜 ISO 13485이 필요한가?
- 국내 식약처 허가 시 필수 또는 강력 권고사항
- CE, FDA 등 해외 인허가 연계 인증으로 필수
- 의료기기 제조, 수입, 판매 업체에게 신뢰 기반 확보
- 의료기기 산업의 품질, 추적성, 안전성 확보를 위한 체계 구축
- 글로벌 의료시장 진출을 위한 핵심 기반
3. ISO 13485 인증의 이점
식약처 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과 연동 가능
CE 인증(유럽) 및 FDA 등록(미국)과의 연계성 확보
의료기기 수출 시 필수 인증 요건
의료기기 R&D 및 정부지원사업 참여에 유리
4. 심사 및 인증 절차
5. 인증 문의
생명과 직결된 의료기기 산업, 이제는 국제 품질 기준으로 준비하세요.
전화: 010-9563-4001
이메일: iso_ask@naver.com